睿昂基因2023年年度董事会经营评述内容如下：
一、经营情况讨论与分析
2023年，睿昂基因秉承“让更多人免受肿瘤伤害”的初心，继续深耕体外诊断行业，为成为“最受用户信赖的基因公司”的企业愿景而努力前行。过去的一年，生物医药行业经历了诸多不确定因素，公司也面临着招投标入院放缓、商业化周期拉长、注册风险增加等诸多方面的挑战。但从中长期看，医药行业的变革会使得行业内竞争更加规范。在此种大环境下，睿昂基因将进一步发挥公司在白血病、淋巴瘤等优势细分领域独家证书的优势，不断深化完善规范入院的营销体系；并且持续吸纳行业内人才对公司人员结构进行优化调整，为公司业务的长期持续发展奠定坚实的基础。 另外，公司审慎的对财务、研发等方面进行了重新评估，强化商业化能力以应对市场挑战。随着体外诊断领域政策进一步向规范化倾斜，我们相信那些真正能为患者提供承担得起、具有明确临床价值产品的企业将在未来的竞争中获得更多发展机会。因此尽管短期内面临挑战，但行业的长期增长动力依然强劲。2023年度，公司在管理层与全体员工的共同努力下，在研发及产学研合作、营销体系建设、大数据分析模型建设等方面取得了诸多进展，具体情况如下： （一）财务数据分析 报告期内，公司实现营业收入25,821.13万元，同比下降39.14%；与肿瘤相关核心业务收入24,038.00万元，同比上升17.22%；实现归属于上市公司所有者的净利润793.07万元，同比下降80.41%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润369.52万元，同比下降89.00%。 公司在本报告期核心业务具体表现为： 1、白血病分子检测试剂盒收入14,275.73万元，同比上升11.88%。 2、淋巴瘤重排试剂盒产品实现收入3,257.25万元，同比上升66.70%。 3、常规检测业务实现营业收入1,781.94万元，较上年上升82.11%。 4、非核心检测业务营业收入567.17万元，较上年下降97.31%。 （二）最新研发进展 2023年研发投入6,979.93万元，占当期营业收入的比例为27.03%。报告期内的主要研发进展如下： 1、新产品注册方面 （1）三类医疗器械证书进展 （2）医疗器械证书取得情况 2、学术研究方面 （1）2023年1月26日，睿昂基因与首都医科大学附属北京胸科医院肿瘤内科张树才主任合作的《AppicationofddPCRindetectionofthestatusandabundanceofEGFRT790Mmutationinthepasmasampesofnon-smaceungcancerpatients》发表在《FrontiersinOncoogy》。该研究中的EGFRT790M突变检测及相关分析由睿昂基因协助完成。该研究表明ddPCR技术在检测血浆样本EGFRT790M突变和丰度中具有准确度高、灵敏度高的特征，为晚期NSCLC患者EGFRT790M突变的检测提供了方法。 （2）2023年3月6日，睿昂基因与浙江省第二医院钱文斌主任合作的《Anaysisofthegenomicandscapeofprimarycentranervoussystemymphomausingwhoe-genomesequencinginChinesepatients》被《Frontiersofmedicine》接收。文章通过WGS描述了中国PCNSLs的遗传图谱（n=68），建立了PCNSL预后风险评分模型，包括KPS和6个突变基因（BRD4、EBF1、BTG1、CCND3、STAG2和TMSB4X）。 （3）2023年3月18日，北京大学重庆大数据研究院与睿昂基因共建“基因智能大数据联合实验室”，签约仪式在“2023世界中联中医药大数据产业高峰论坛”上圆满举行。双方将共建联合实验室，重点聚焦血液系统、实体肿瘤、老年疾病等意向合作的科研领域，共同探索基于生物大数据的人工智能算法，解决上述合作领域的科学难题，促进精准医疗领域的技术创新，为提升上述疾病的诊疗水平做出贡献。 （4）2023年4月10日，睿昂基因与上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授团队合作在《SignaTransductionandTargetedTherapy》上发表了《SimpifiedagorithmforgeneticsubtypingindiffuseargeB-ceymphoma》。该研究基于全外显子组测序/全基因组测序、靶向测序、RNA测序和荧光原位杂交的DLBCL分子信息，建立了简化“LymphPex”38基因算法确定了七种基因亚型，“LymphPex”基因亚型算法在DLBCL中显示出较高的疗效和临床实用性，有助于揭示DLBCL的分子异质性以及开展精准医疗时代基于机制的治疗。 （5）2023年5月9日，睿昂基因与浙江中医药大学附属第一医院合作在《FrontImmuno》上发表了《Integrationanaysisoftumormetagenomeandperipheraimmunitydataofdiffusearge-Bceymphoma》。结合全光谱流式细胞术和宏基因组测序方法揭示了初诊DLBCL患者的肠道菌群景观，并强调了肠道菌群与免疫之间的关联，为DLBCL的预后评估和治疗提供新的思路。 （6）2023年6月23日，睿昂基因与西安交通大学第一附属医院合作的《TheatesteditionofWHOandELNguidanceandanewriskmodeforChineseacutemyeoideukemiapatients》被《FrontMed(Lausanne)》接收。依据WHO分类第4版和第5版 以及2017年和2022年版的欧洲白血病网（ELN）指南对AML患者分类，其中AML的靶向测序以及分析由睿昂基因完成，由此构建了更适合中国AML患者的风险模型。 （7）四川大学华西医院与睿昂基因合作研究的“基于免疫球蛋白IgH/IgK基因重排二代测序进行弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）微小残留病灶（MRD）检测的研究”获得了阶段成果。该合作研究项目中，应用IGH/IGK基因V(D)J重排二代测序技术指导临床B细胞淋巴瘤患者干细胞移植后的干预治疗的casereport文章已于2023年6月28日在线发表于《Pathoogy-ResearchandPractice》杂志。 （8）2023年7月5日，睿昂基因与广东省人民医院合作在《TherapeuticAdvancesinMedicaOncoogy》上发表了《PasmaddPCRforthedetectionofMETampificationinadvancedNSCLCpatients:acomparativerea-wordstudy》。文章评估液滴数字聚合酶链反应（ddPCR）在NSCLC患者血浆中MET扩增检测中的性能。确定了血浆ddPCR是检测晚期NSCLC患者MET扩增的潜在可靠方法。 （9）2023年8月15日，睿昂基因与上海交通大学医学院附属瑞金医院合作在《中华血液学杂志》上发表了《11例原发性皮肤弥漫大B细胞淋巴瘤，腿型的临床特征和疗效分析》。通过靶向测序初步展示了中国PCDLBCL，LT患者的突变图谱，提示KMT2D突变和B症状可能是影响中国PCDLBCL，LT患者的预后因素，为PCDLBCL，LT患者的预后评估和治疗提供新的思路。 （10）2023年10月9日，睿昂基因与上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授团队合作在《CancerCe》上发表了《Geneticsubtype-guidedimmunochemotherapyindiffuseargeBceymphoma:TherandomizedGUIDANCE-01tria》。该研究基于DNA靶向测序和RNA测序的DLBCL分子分型开展了R-CHOP+X的治疗研究，该治疗方案安全性可控且使DLBCL患者得到了有效缓解，期待更大规模的三期临床研究结果。 （11）2023年11月6日，睿昂基因与上海交通大学医学院附属仁济医院合作的《DiffuseargeB-ceymphomawithcontinuousyeevatedimmunogobuinMfoowingtreatment:acasereportwithpathoogic,immunophenotypic,andmoecuaranayses》被杂志《FrontiersinGenetics》接收。应用二代测序和IGH重排检测方法针对DLBCL并发WM患者的发病机制和生物学特征进行了更全面的探究。 （12）2023年12月22日，睿昂基因与与复旦大学附属中山医院合作研究成果《DetectionoftheDNAmethyationofsevengenescontributetotheearydiagnosisofungcancer》被《JournaofCancerResearchandCinicaOncoogy》杂志接收。研究通过对7个与肺癌发生相关的基因DNA甲基化，在外周血游离DNA样本中进行联合检测，并构建预测模型，可辅助肺癌患者的早期诊断。 3、科研合作方面 （1）2023年2月，公司与四川大学附属华西医院达成共同申报2023年国家自然科学基因项目协议，双方联合开展“建立中国人群免疫球蛋白基因簇V（D）J重排数据库”项目研究。 （2）2023年8月，公司与上海交通大学医学院附属瑞金医院签署《促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划》项目合作协议，双方联合开展“动态监测ctDNA驱动的淋巴瘤靶向治疗”项目研究。 （3）2023年8月，公司与复旦大学附属中山医院签署《促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划》项目合作协议，双方联合开展“基于外周血cfDNA液体活检技术检测肺癌的探索及验证的前瞻性研究”项目研究。 （4）2023年11月，公司与华东理工大学关于《微滴式数字PCR用表面活性剂体系的研制》项目达成技术合作。 （三）进一步优化营销体系 公司自上市伊始就着力打造一支“能吃苦、能战斗”的销售队伍，经过近三年时间，一只高效的销售队伍初步成型。一方面，在原有销售部、技术部之外，于2023年底组建了渠道部，负责开拓经销商渠道，加速布局下沉医院；另一方面，组建了市场战略中心，建立起市场部、政府事务部、销售管理部等部门，从公司战略层面为销售指明方向，为招标入院提供强有力的支持，从营销数据方面提供指导；最后，公司招聘了一批具有丰富医药、医疗器械大厂行业经验的高素质职业经理人担任各个部门总监，通过他们的经验和对行业的理解重塑公司的销售体系。 （四）提升大数据分析能力 公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位，积累了海量血液病肿瘤患者数据库，目前每年血液肿瘤检测数据超过20万人。 公司组建了超过50人的生信团队，逐步建立起适用于中国人群的AI智能数据库，该数据库以AI大模型（LLM）为技术底座打造的多组学分析平台，通过对自建患者数据库（包含转录组、外显子组、基因组学、血清学、生理生化指标及随访数据）进行分析，形成知识图谱，利用AI算法优选出预后不佳患者。进一步结合对海量的文献和发明成果提取、拆分、理解分析其可能存在的信号传导通路、靶点及相关药物。通过逻辑关系将它们联系在一起，开发出相应的治疗方案。相关数据模型、算法广泛应用于公司对外提供的科研和医学检测服务中，并且在产品研发过程中发挥着重要作用。 另外，公司正在将AI领域大语言模型运用于对基因测序结果的自动化智能分析，直接生成病例档案。从而打造出包含医患交互、实验室检验信息、报告本地化分析三位一体的全方位信息闭环交流应用的平台体系。报告期内，公司继续推动实验室数字化、智能化升级项目，新增软件著作权12项，该自动化项目为公司优化生产流程、提高医学检测的效率打下了坚实的基础。目前已建成的自动化实验室日承接检测量可达2万例，通过AI云平台结合相关算法，一般检测报告可在10分钟之内快速生成。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、公司主要业务情况 睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领先源于创新”的经营理念,立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。 公司主营业务为体外诊断产品（包括检测仪器及检测试剂）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。 2、公司的产品及服务 公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务。截至2023年12月31日，公司拥有120项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品30项。 （1）体外诊断试剂盒 截至2023年12月31日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品110项，其中第三类医疗器械注册证产品30项，第一类医疗器械备案产品80项（其中43项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。 （2）科研服务 公司利用数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片、全光谱流式等先进技术手段向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服务，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和传染病等领域。 （3）医学检测服务 公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接个人医学检测业务、保险公司体检业务等。 （4）体外诊断仪器 截至2023年12月31日，长春技特拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品10项，其中第二类医疗器械注册证产品3项，第一类医疗器械备案产品7项。 3、公司产品及服务的优势 （1）公司血液病产品的优势 1）白血病产品 公司3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书，在长达6年的时间里是国内独家产品，从而使得该产品在白血病融合基因检测市场占据了三分之二以上的份额，公司成为白血病领域独树一帜的企业。 2022年3月，公司“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”（商品名佰睿达）正式通过了国家食品药品监督管理局（NMPA）审核，获批上市。该产品可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继2012年白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）获批上市以来，公司在白血病分子检测领域拿到的第二个III类试剂注册证。目前，佰睿达是国内获批上市的白血病检测试剂盒中覆盖融合基因种类最多产品。公司也凭借该产品继续强势领跑国内白血病分子诊断行业。 2）淋巴瘤产品 淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据觅健发布的《2022中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》，淋巴瘤患者不仅增长速度快，且患者的确诊周期长、误诊率高。在接受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占13.4%，有过误诊经历的患者占50.8%，其中34.8%曾被误诊为非淋巴瘤疾病，16.0%被误诊为淋巴瘤其他亚型，被误诊的患者有近六成经过多家医院就诊才确诊具体淋巴瘤亚型；而且淋巴瘤的误诊在县域患者中尤其明显，57.5%的县域患者经历过误诊，比城市患者误诊率高15.5%。 公司的淋巴细胞基因重排产品于2020年9月取得三类医疗器械证书，为国内淋巴瘤领域的独家产品。该产品秉承“更早、更快、更精准”，利用淋巴的增殖属性，快速诊断出淋巴瘤患者，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。从而大大缩短了淋巴瘤确诊周期，并提高了检测精度。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。 3）血液肿瘤大数据模型 公司凭借在国内血液肿瘤市场近10年的产品领先地位，积累了数量庞大且规整的生信数据。在血液肿瘤的患者身上预后好与不好的因素往往同时存在。凭借多年的实践和数据积累，公司总结出了一套利用多因素分析并结合人工智能的算法，建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后模型，能准确对血液肿瘤患者进行预后评估。由于该方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法，因此有着非常高的行业壁垒。 （2）公司实体瘤产品的优势 1）荧光定量PCR产品 公司三款（EGFR突变、K-ras和B-raf突变、UGT1A1基因型）实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得第三类医疗器械注册证的产品，一直以来与70多家医院保持稳定合作关系。 2）数字PCR产品及服务 因为血液肿瘤分子诊断领域的检测对象就是血液和骨髓，且白血病领域一直以来非常重视对患者的MRD检测，因此公司产品从血液肿瘤领域切换至实体瘤领域的液体活检、MRD检测领域后，在检测灵敏度和精准度方面具有天然优势。 公司将拥有专利的ctDNA富集技术、ctDNA降噪技术应用于数字PCR技术，形成了具有自身特点的数字PCR技术。公司数字PCR平台T790M产品在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测评选中获得满分评价，检出率高出其他测评竞争对手约1倍。随后公司与阿斯利康在EGFR-T790M液体活检领域进行了深度合作，向其提供T790M液体活检服务。目前T790M试剂盒产品（ddPCR）尚在申请注册三类医疗器械证书过程中。另外，公司在肺癌三代耐药C-MET检测（ddPCR）方面也积累了丰富的数据和经验，预计将借鉴T790M模式与阿斯利康开展深度合作。 (二)主要经营模式 公司主要通过向客户提供自主品牌的精准医疗分子诊断试剂和科研、检测服务以保持稳定的盈利能力，其中主要产品为血液病、实体瘤和传染病相关基因分子检测试剂盒，主要服务包括为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务以及为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务。公司以直销为主，经销为辅。 (三)所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业发展阶段 根据中国证监会上市公司行业分类结果，公司所属行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据中华人民共和国国家标准国民经济行业分类，公司所属行业为“C27医药制造业”。 公司主要从事医疗器械行业中分子和免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis,IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。 近些年，我国的分子诊断技术广泛运用于肿瘤治疗的各个阶段，对于肿瘤早筛、分型确认、靶向药物选择、疗效监测、复发监控起到重要作用，改善了过去确诊的癌症患者多为晚期以及个体化治疗方案缺失导致的治愈率不高的问题。未来，随着越来越多的人开始关注疾病预防，我国的分子诊断有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域，促进国内分子诊断市场不断发展。 （2）行业市场容量 近年来体外诊断技术得到了长足发展，在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极大提高，应用范围迅速扩大。根据深圳基因界科技咨询有限公司发布的《2021肿瘤基因及分子检测蓝皮书》：在癌症早筛领域，2020年中国单癌种早筛与泛癌种早筛的市场规模约为332亿人民币，预计2025年中国单癌种早筛与泛癌种早筛的市场规模为495亿人民币；在肿瘤伴随诊断与复发监测诊断领域，2020年中国肿瘤伴随诊断与复发监测诊断的市场规模约为154亿人民币，预计2025年中国肿瘤伴随诊断与复发监测诊断的市场规模将达到660亿人民币，相关市场已经成为中国医疗市场上最活跃、发展速度最快的领域之一。 1）白血病业务容量 公司15种融合基因产品获批后，相较3种融合基因产品，该产品的基因点位检测数量提高5倍，单价预计提高约2-3倍；对存在融合基因的白血病复诊病人的覆盖率从50%提高到95%以上，从而使得跟踪病人数量提高约1倍。根据相关统计资料1，国内白血病领域每年新增病例约8.82万人，因生存期较长，跟踪和存量病人数量庞大。根据公司现有产品（15种白血病融合基因试剂盒产品以及WT1试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、流式检测、FISH检测）的入院价格测算，国内白血病分子检测业务容量估计约为47.09亿元。其中，初发患者（需进行确诊检测的人群）业务容量约为8.47亿，跟踪患者（确诊后跟踪5年）业务容量约为30.82亿，存量患者（生存期在5年以上）业务容量约为7.8亿，合计约为47.09亿元。 1CancerstatisticsinChinaandUnitedStates,2022:profies,trends,anddeterminants 2）淋巴瘤业务容量 根据相关统计资料2，近年来淋巴瘤在我国的发病率逐年攀升，每年新增患者数9.78万人，位列十大肿瘤第八位。根据公司现有产品（基因重排试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、FISH检测）的入院价格测算，国内淋巴瘤分子检测业务容量估计约为22.4亿元。其中，疑似筛查患者业务容量约为2.2亿，确诊患者业务容量约为3.77亿，跟踪患者（确诊后跟踪3年）业务容量约为16.43亿。 2CancerstatisticsinChinaandUnitedStates,2022:profies,trends,anddeterminants 淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据觅健发布的《2022中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》，淋巴瘤患者不仅增长速度快，且患者的确诊周期长、误诊率高。在接受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占13.4%，有过误诊经历的患者占50.8%，其中34.8%曾被误诊为非淋巴瘤疾病，16.0%被误诊为淋巴瘤其他亚型，被误诊的患者有近六成经过多家医院就诊才确诊具体淋巴瘤亚型；而且淋巴瘤的误诊在县域患者中尤其明显，57.5%的县域患者经历过误诊，比城市患者误诊率高15.5%。公司的淋巴细胞基因重排产品具有“更早、更快、更精准”的特点，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，对大范围的疑似患者进行初筛，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。如果该下沉能够实现在，则淋巴瘤疑似患者筛查人群将会大大扩大，预计该业务容量将会扩增至100亿以上。 （3）主要技术特点 目前，根据检验原理，体外诊断技术可以分为生化、免疫和分子诊断三大类型。其中，生化诊断是通过生物化学反应确定人体内特定物质含量进行诊断的技术，如血常规检测；免疫诊断是通过抗原抗体特异性结合确定是否含有特定抗原抗体进行诊断的技术，如流式细胞检测、肝炎病毒检测；而分子诊断是通过检测DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测。三者各有优势，具有很强的互补性。同时分子诊断按照检测技术可以进一步分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片四种技术平台，不同技术平台代表不同的分子诊断实现手段。公司目前已经形成了覆盖四大技术平台的技术体系。 2.公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司已建立了覆盖分子诊断领域四大技术平台及免疫诊断技术的技术体系，部分技术达到国际先进水平，拥有涵盖血液病、实体瘤和传染病的丰富产品储备，检测试剂及科研、检测服务获得了国内各领域知名医院的认可和使用，拥有较高的市场地位。根据中国医学科学院医学信息研究所公布的2022年度中国医院科技量值排名结果，公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前100家医院中的大部分医院。 凭借相关产品领先的市场地位及坚实的技术研发基础，公司承担过国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江管理委员会等部门主导的多个重大科研项目，并同众多享有较高声誉及影响力的知名医院及科研院校开展产学研合作。 3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 1）新技术 分子诊断行业主要依托四大技术平台，可以分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片，四大技术平台的学术理论出现时间较早，现已发展成为各自领域的基石技术，在此基础上新技术分支踊跃呈现，新技术从研发到临床应用的产业化速度大大加快。 ①PCR技术平台 PCR是一种通过特异性的引物设计，大量扩增待检测的标的基因片段，将其放大几个数量级后对扩增的标的基因做出定性或定量检测的技术。PCR技术为目前分子诊断市场中占比最高的技术平台，经过多年发展，在普通PCR的基础上形成了荧光PCR技术（包括多重PCR、ARMSPCR和实时荧光定量PCR）和最先进的数字PCR技术（也称为第三代PCR）等分支。 PCR技术平台从相对基础、定性、模糊的检测手段逐渐发展成为更先进、定量、精准的分子诊断方式。其中数字PCR技术实现了定量分析，大幅提升检测精度，成为未来的发展方向。 ②基因测序 基因测序是通过对每一个位点的核苷酸进行精确识别，进而得到标定片段的序列信息，这是PCR、FISH、基因芯片技术所不具备的独特优势，因此该技术可用于检测未知基因序列，如人类基因组计划是基于一代基因测序技术。 基因测序技术平台从低通量、慢速度逐渐发展成了高通量、高速度的分子诊断方式。其中第二代测序技术，因其革命性的进步，而被成为“下一代”基因测序（NGS），是目前临床应用中基因测序平台的最高端技术代表。由于技术局限性，第三代测序尚未实现产业化发展。 ③FISH技术平台 染色体荧光原位杂交是指通过荧光标记的探针与标的基因序列杂交，形成荧光显微镜下可视的杂交荧光标记双链，从而获得细胞核内染色体或基因状态的信息。FISH技术具有三大优势，包括在识别目标DNA或RNA序列时具有高灵敏度和特异性，可直接应用于中期染色体和相间核，以及在单细胞水平上可视化杂交信号。 FISH技术的最新进展涉及了提高探针标记效率的各种方法，以及将超分辨率成像系统用于核内染色体组的可视化以及单个细胞中RNA转录图谱的试用。FISH的优势在于可用于中期和间期染色体，因此可提供基于细胞的遗传诊断，与基于DNA的分子检测互为补充。平台现朝着提升检测速度、显色清晰度、荧光探针稳定性、荧光显色数目和智能化判读等方面发展，具备微型化和自动一体化检测能力、更快的反应速度、清晰高效的多色荧光识别能力的FISH产品及设备将成为该领域未来的发展方向。 ④基因芯片 基因芯片技术的芯片指的是一个富集了生化反应和数据收集功能的容器，其大小类似于常见的计算机芯片，每一个芯片仅可使用一次，是一种耗材。基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断。该方法是指以大量人工合成的或应用常规分子生物技术获得的核酸、蛋白、抗体等生物标记物为探针，采用原位合成或合成点样方法将探针密集、规律地排列在支持载体上（如硅片、载玻片或塑料片等）。利用杂交原理，通过激光扫描及分析软件，可以同时对上千的标记物进行基因、蛋白等的表达水平、突变和多态性进行分析。基因芯片技术出现时间最晚，在目前分子诊断市场中占比不高。经过多年发展，现已形成微阵列芯片、微流控芯片和液体芯片三个技术平台。 基因芯片检测具有高度的灵敏性和准确性，快速简便，操作步骤相对比较简单，获取结果的时间也较短。可同时检测多种疾病或多个检测位点。由于其具有高通量的特性，可以固定多种探针，做多种疾病或多个检测位点的检测。现阶段的发展方向呈现一体化、精准化和快速化的发展趋势，其中微流控芯片和液体芯片是目前芯片技术发展的双高峰。 2）新产业 随着单次检验获取的生物信息越来越丰富和准确，所积累的人类基因组信息越发全面和细致，数据分析在分子诊断中的作用越发重要。传统的国际通用的数据库不再满足分子诊断行业的发展需要，针对特定地域、病种、人群建立数据库愈发重要，相关基因和疾病数据库建设成为行业中的新产业。 人工智能化、大数据化和定制化的数据分析平台成为新产业未来发展方向，快速高效的从数据库中匹配样本信息，将繁杂的数据库生物信息转化为简洁、易读的临床指标信息，成为分子诊断数据分析产业的发展方向。人工智能技术对分子检测的影响主要体现在提升准确性、速度和创新性上。 首先，AI技术可以通过对海量数据（603138）的深入分析和精准计算，提高分子检测的准确性。在医学分子诊断中，AI技术能够减少误判和漏诊，尤其对于低发病率的疾病，其诊断准确性得到了进一步提升。 其次，AI技术可以迅速处理大量数据，从而极大地提高了分子检测的速度。这为医生提供了更多的信息和精准的数据，同时也缩短了患者的等待时间，提高了医疗效率和体验。 此外，AI技术通过深度学习等算法，能够发掘新的医学分子检测模式，提出创新性的治疗方案和药物研发方向，为医学领域的高效发展提供了更多可能性。 3）新业态 分子诊断行业新技术的产业化进展依赖于相关设备的开发进程，目前分子诊断设备行业出现了人工替代化和全流程一体化的新业态。 一体化设备，从样本处理环节开始替代了人工处理样本和配置反应液的过程，极大提升了检验效率、稳定度和安全性（防外界污染样本和防生物样本污染环境），实现了反应、检验、读取信息的一体化，将原来繁复的检测过程简化，提升了检验效率和稳定性。 一体化设备平台的出现，令最终实现智能设备替代人工成为可能，未来分子诊断设备行业将进一步朝着一体化设备替代人工的新业态发展。 4）新模式 随着行业内新技术的日渐成熟，一批具有独特优势、掌握自主核心技术的平台设备公司（例如Akonni公司的微流控芯片平台）会选择技术领先、渠道丰富、竞争力强的国内试剂企业合作，以授权相关仪器设备和技术平台的模式进入市场。对于上述新技术平台，呈现深层战略发展的新模式，率先与之签约的分子诊断试剂企业将在行业发展中获得先机。 （2）未来发展趋势 肿瘤是一种复杂的多基因疾病，其发生和发展可能历经数年，确诊后的治疗与监测过程也将继续持续漫长的周期。肿瘤作为一种慢性疾病，对其全生命周期进行科学而精准的干预和管理可有效预防肿瘤发生或降低分期，控制病情发展，大幅延长患者的总生存，甚至最终有部分患者可得到治愈。 目前肿瘤（白血病、淋巴瘤和实体瘤）分子诊断市场未来发展趋势如下： 1）运用于肿瘤早期筛查 目前大量分子诊断产品被运用于临床肿瘤早期筛查过程，越来越多的患者在患病早期即可发现疾病，显著提升了治疗效果。以肺癌为例，按其疾病发展程度，可分为一期、二期、三期、四期，最初临床上只能通过形态学识别等方法发现处于二期、三期的中晚期肺癌患者，随着早筛产品的出现，越来越多一期的早期患者被诊断、治疗，提升了治疗效果，同时也将肺癌市场由中晚期拓展至早期。 2）伴随于肿瘤治疗全病程 目前分子诊断伴随于肿瘤治疗全病程，使得个体治疗方案的疗效得以充分发挥。例如白血病治疗方案近年来呈现多样化发展，化疗、靶向药物治疗、骨髓移植、免疫细胞疗法（CAR-T）等治疗方法先后运用于白血病治疗。分子诊断可在白血病诊断初期，运用于预后分层、分型诊断及药物靶点检测等环节，快速为不同分型的患者选择合适的治疗方案，保证达到最优的治疗效果；在治疗过程中，检测靶标的变化程度来及时调整治疗方案；在后续的治疗期内用于疗效评价和治疗监测等环节，避免疾病复发。 3）应用于实体瘤动态监测 数字PCR、二代测序等分子诊断新技术的发展，极大提升了分子诊断的精准度，使得创新性的实体瘤“液体活检”（液体活检是通过提取体液（包括血液、唾液、尿液、胸腹腔积液等）的方式，发现其中一些游离的肿瘤标志物）检测理念成为可能，大大提升实体瘤分子诊断的市场容量。例如传统实体瘤的检测依赖于从患者体内切取、钳取或穿刺等取出病变组织的侵入式取样方式，不具备实时动态监测的可能，数字PCR技术的发展可以利用外周血实现对实体瘤的动态检测，极大降低患者检测痛苦，提升病人的依从性，从而增加病情监测效果。 (四)核心技术与研发进展 1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司自成立以来始终致力于体外诊断相关产品研发创新并提供相关科研、检测服务，在分子诊断领域，公司掌握了3项前端核心技术、7项先进的分子诊断应用技术和2项富有前瞻性储备技术，形成了具有先进性、覆盖多平台、全流程、全病程的分子诊断技术体系；并在免疫诊断领域掌握了1项核心技术。 （1）前端核心技术 （2）产品应用技术 （3）未来储备技术 （4）免疫诊断技术 公司自主研发基于全光谱流式技术的抗原检测试剂，拓展公司业务进入免疫诊断领域，实现了“大于24色”的检测，克服目前临床中可同时检测项目较少的缺点，进一步提高了检测效率，提高血液病诊断的准确度和灵敏度。 公司基于全光谱流式技术开发的抗原检测试剂，具有一管多色和方便存储运输的优势，可以快捷方便的检测更多淋巴细胞亚群，将人体免疫功能检测深化，与临床疾病更好的结合，为治疗时间点的选择和预后评估提供更精准的判断。同时将进一步开发人工智能自动判读结果的新方式，有望极大地改进传统流式细胞术的不足，推动流式细胞术的普及和应用。截至报告期末，公司已有43个免疫诊断的抗原检测试剂取得了第一类备案。在报告期内，公司核心技术未发生重大变化。 2.报告期内获得的研发成果 截至2023年12月31日，公司已取得61项专利授权，其中发明专利52项、实用新型专利8项，外观设计专利1项。2023年1月1日至2023年12月31日，新增申请专利11项，其中发明专利11项；获得发明专利6项。 截至2023年12月31日，公司已取得96项软件著作权。2023年1月1日至2023年12月31日，新申请软件著作权12项，获得软件著作权12项。 3.研发投入情况表 4.在研项目情况 5.研发人员情况 6.其他说明 三、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 1、技术优势：完善的技术体系和高效的研发能力 公司多年来专注于肿瘤分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务，形成了以三项前端技术为基石、多平台技术覆盖、多产品同步研发并快速临床转化为特点的技术体系。完善的技术体系和高效的研发能力是公司的核心竞争优势。 公司以三项核心前端技术为研发基石掌握了S-ddPCR技术、快速FISH检测技术、微流控一体化检测平台技术等先进技术；并对国际领先技术平台加以本土化改进，形成了基于二代测序平台快速开发及精准分析技术等更具本土适应性的先进技术，从而形成了覆盖分子诊断多平台、全流程、全病程的完善技术体系。 为保持产品竞争优势，公司高度重视研发团队建设并持续加大研发投入。经过多年发展，公司建立了一支实力雄厚、技术水平高的核心研发团队，技术带头人均来自国内外知名高校和科研院所，拥有丰富的行业经验。董事长熊慧博士毕业于复旦大学微生物学专业，曾成功开发国内首个应用于临床的基于一代测序平台的HBV耐药突变检测试剂盒。截至2023年12月31日，各类研发技术人员共有99人，研发人员总数占公司员工总数的比例为19.76%。2023年1-12月，公司研发费用为6,979.93万元，占当期营业收入的比例为27.03%。 2、数据优势：多年的数据积累，AI分析模型 基于对相关疾病基因的深入研究，公司建立了适用于中国人群的AI智能数据库，该数据库以AI大模型（LLM）为技术底座打造的多组学分析平台，通过对自建超万人患者数据库（包含转录组、外显子组、基因组学、血清学、生理生化指标及随访数据）进行分析，形成知识图谱，利用AI算法优选出预后不佳患者。进一步结合对海量的文献和发明成果提取、拆分、理解分析其可能存在的信号传导通路、靶点及相关药物。通过逻辑关系将它们联系在一起，有利于更加优化的开发出相应的治疗方案，让患者受益。 另外，公司正在将AI领域大语言模型运用于对基因测序结果的自动化智能分析，直接生成病例档案。从而打造出包含医患交互、实验室检验信息、报告本地化分析三位一体的全方位信息闭环交流应用的平台体系。通过大模型帮助医疗机构高效管理患者，依据基因检测结果，满足患者个性化需求，实现精准诊疗。 3、产品优势：血液病产品的先发优势，丰富的产品储备及服务项目 公司自血液病分子诊断领域开始研究，在白血病领域率先实现技术突破，相关融合基因检测试剂盒是国内首个获国家药监局第三类注册证认证的白血病分子诊断产品，用于检测白血病3种常见融合基因，领先行业同类产品6年。公司自主研发的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒于2020年9月11日获得国家药监局第三类医疗器械注册证，系国内淋巴瘤领域第一个获批上市的分子诊断试剂产品。公司自主研发的白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）于2022年3月获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证，包含15种常见的白血病相关融合基因，超过市场同类获批产品5倍，一盒即能覆盖90%以上的阳性患者；同时该产品升级了热启动酶扩增体系，使融合基因检出能力进一步提升，助力更高效的白血病精准诊断。 公司将血液病诊断领域的丰富研发经验拓展至实体瘤、传染病领域，目前已经拥有获得国家药监局批准的实体瘤和传染病第三类医疗器械注册证产品27项，多项试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。 目前公司的BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒、人EGFR基因T790M突变检测试剂盒这2个第三类医疗器械产品正在注册审批中，同时有11个第三类医疗器械产品处于注册申请中。同时公司建立了荧光PCR、数字PCR、FISH、一代测序、二代测序、全光谱流式等技术平台，开展分子诊断和免疫诊断科研、检测服务项目。 4、客户优势：优质的客户资源，有利的学术保障 公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前100家医院中的大部分医院。公司的产品和科研实力受到客户的一致认可，同上海交通大学医学院附属瑞金医院、陆军军医大第一医院、苏州大学附属第一医院等多家知名医院共同展开临床合作项目，同上海交通大学等知名大学保持良好的产学研合作机制。 5、品牌优势：产品品牌效应 公司多年致力于睿昂基因品牌的血液病、实体瘤和传染病精准医疗分子诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，产品和服务覆盖国内各大知名综合医院、血液病和肿瘤病的知名专科医院、第三方医学检验实验室，产品及服务受到客户的一致认可，树立了良好的口碑。 公司在白血病分子诊断领域和免疫诊断领域的疾病分型分析、基因数据库建设、平台技术先进性、检测精准度达到国内行业领先地位，树立了良好的品牌形象。公司先后获得了“上海市专精特新企业”、“奉贤区科技小巨人企业”等荣誉称号，并多次承担由国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江高新技术产业开发区管理委员会等部门主导的多个重大科研项目。 (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 四、风险因素 (一)尚未盈利的风险 (二)业绩大幅下滑或亏损的风险 公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命。未来将持续专注主营业务，强化核心竞争力，加大研发投入。公司本年度因固定资产增加、人员结构调整等原因导致固定成本增加；同时，公司目前共有13个第三类注册证产品处于注册申请中，后续产品完成注册上市后的市场推广等方面亦将产生费用，均可能导致短期内公司业绩进一步承压，从而对公司财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 (三)核心竞争力风险 1、新产品研发风险 公司所在行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有知识综合性强、周期长、资金投入大等特点，且需要公司对最新学术研究保持敏感性。因此在新产品研发过程中，公司可能面临因前期相关技术储备弱、研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。若公司未来不能很好解决新产品和新技术在研发中存在的上述风险，可能将面临新产品研发失败的风险。 2、新产品注册风险 公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类医疗器械产品的注册上市都需经过注册检验、临床试验、获得受理号、药监局专家会、根据专家会意见补充材料、最终获得审批等审批流程，申请注册周期一般为三至五年或更长时间，且资金和人员投入较大。 截至报告期末，公司共有13个第三类注册证产品处于注册申请中，如果公司不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。 3、新技术迭代风险 分子诊断行业技术的发展主要依赖于生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学、物理学、计算机等多领域协同发展。公司的相关储备技术决定了其能否快速适应新技术的更迭，如果公司储备技术出现方向性偏差或者储备技术的研究开发受阻，可能导致其在新技术更替期间无法持续保持竞争优势而造成技术被迭代的风险。 4、核心技术泄密风险 公司作为生命科学企业，相关试剂配方、产品生产流程、关键工艺参数等专利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。若公司核心技术泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱其竞争优势，并对其生产经营带来不利影响。 5、核心技术人员流失风险 由于我国的分子诊断市场起步较晚，且从事分子诊断行业的核心技术人员需要同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识，行业复合型人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，对于公司保持竞争优势和未来继续发展至关重要。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。 (四)经营风险 1、市场竞争加剧风险 由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。同时，大型企业凭借其技术优势逐步涉足本行业。在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在技术储备、产品布局、新产品研发与注册、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，可能导致公司产品的市场竞争力下降，从而对公司的盈利能力造成不利影响。 2、产品质量风险 体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。公司制定了一系列质量管理体系和质检流程保证诊断试剂产品研发和生产的质量，并保持良好的记录，同时对诊断试剂生产场地要求建立了较为严格的制度，确保生产产品的质量。但是随着未来公司业务规模持续扩大，如果公司在采购、生产、质检、存货管理等环节不能保持有效的质量管控，将会对公司的生产经营和声誉产生不利影响。 3、经营资质续期风险 公司医疗器械产品须向相关主管部门申请取得许可证或备案凭证才能进行生产经营，若许可证或注册证有效期满，公司无法在规定时间内获得延续证书，或未能在相关证照有效期届满时换领新证，公司将不能够继续生产或经营有关医疗器械产品，且如继续生产或经营将为公司带来进一步法律风险，进而对其正常经营造成不利影响。 (五)财务风险 1、收购子公司带来的业务整合及商誉减值等风险 公司为增强业务独立性、丰富产品管线、延伸业务布局，先后收购了源奇生物100%股权、百泰基因100%股权、思泰得生物51%股权及技特生物51%股权，构成非同一控制下企业合并。收购完成后，公司对源奇生物、百泰基因、思泰得生物及技特生物进行全方位整合，并加强各公司间业务的协同效应。若公司与被收购的子公司的业务整合无法顺利推进或出现偏差，将对公司经营造成不利影响。 思泰得生物、技特生物尚处于市场开拓、产品研发阶段，未来经营情况仍存在一定的不确定性。若市场环境变化、技术更新换代等因素使得子公司经营情况恶化，将导致收购形成的无形资产、商誉发生进一步减值，从而对公司的经营业绩造成不利影响。 2、对外投资Akonni的风险 为提前布局微流控一体化技术领域，公司于2017年入资Akonni，双方签订了《分销及许可协议》，授权公司于有效期内在中国（包括香港和台湾）生产及销售Akonni享有专利的微流控一体化产品。公司应按照相关产品销售情况向Akonni支付专利许可使用费，以此获得Akonni微流控一体化设备在中国的专利技术独家使用权。 2021年12月31日，基于Akonni专利技术的全自动生物芯片阅读仪已通过吉林省药品监督管理局体系考核，取得了二类医疗器械证书，而相关结核杆菌检测试剂盒已在吉林大学第一医院进行性能验证，各项指标均达到预期。若公司与Akonni的合作研发受阻或Akonni向公司授予的专利技术独家使用权的研发、推广受到负面影响，将导致Akonni的授权专利无法顺利整合至公司的研发及业务体系。 此外，根据财政部于2017年3月修订的《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》，公司自2019年1月1日起将其持有的Akonni权益性投资列示为“其他权益工具投资”，持有期间公允价值变动计入其他综合收益。截至报告期末，公司持有Akonni股权金额为4,776.34万元，占期末归属于母公司所有者权益的比例为5.05%。Akonni前期研发投入较大，产品尚处于市场开拓阶段，未来可能出现公允价值变动，进而对公司净资产造成不利影响。 (六)行业风险 我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度，行业行政主管部门为国家药监局。近年来，国家药监局陆续颁布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列与体外诊断行业相关的法规制度，对体外诊断产品的注册、生产和经营监督管理做出了具体规定。 近年来，国家陆续推出“两票制”、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。 (七)宏观环境风险 (八)存托凭证相关风险 (九)其他重大风险 五、报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入25,821.13万元，同比下降39.14%；实现归属于上市公司股东的净利润793.07万元，同比下降80.41%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润369.52万元，同比下降89.00%。 六、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一)行业格局和趋势 1、体外诊断行业发展现状 （1）全球体外诊断市场规模持续增长 在全球范围内，体外诊断行业已成为医药行业较为活跃、发展速度较快的领域之一，市场规模呈现持续增长的态势。NextMoveStrategyConsuting的数据显示，全球体外诊断市场规模将由2021年的865亿美元增长至2030年的1,186亿美元，2021-2030年均复合增长率为3.56%；预计到2024年，全球体外诊断市场规模将达993亿美元，2021-2024年均复合增长率增至4.71%。 2021-2030年全球体外诊断市场规模及预测情况 （2）我国体外诊断市场规模增长迅速 近年来，随着我国医疗保障的投入，人民生活条件的改善，健康意识的提高，疾病检测需求的加速释放，我国体外诊断行业得到较快发展，市场规模增长迅猛。根据Frost&Suivan数据，我国体外诊断市场规模由2016年的450亿元增长至2021年的1,243亿元，2016-2021年均复合增长率为22.5%；预计到2024年，我国体外诊断市场规模将达1,957亿元，2021-2024年均复合增长率将达16.3%，增速均远高于同期全球水平。 2016-2024年我国体外诊断市场规模及预测情况 （3）免疫诊断、生化诊断和分子诊断为主要的细分市场 细分领域占比上看，医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》显示，2020年，我国体外诊断行业的细分市场主要分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、POCT诊断等。其中，免疫诊断已成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占比为40.7%；生化诊断、分子诊断居于前三，占比分别为20.4%和15.1%。 2、体外诊断行业发展趋势 （1）实现体外诊断检验体系的标准化 通过对整个检测系统，包括对照品、试剂、仪器、人员和操作流程进行验证，为检验结果的准确性提供重要支撑，以便于将检验结果追溯到国际标准的有证参考物质，是医学检验标准化的重要途径。体外诊断，尤其是POCT由于产品种类繁多，方法差异较大，因此暂无统一的质量控制体系，其结果难以保证准确。目前，由于不同医疗、检验机构之间还没有建立完善的检验流程及产品标准，因此检验结果在不同医疗机构之间无法得到相互认可，重复检测现象比较严重。随着国家医疗改革的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，体外诊断检验体系标准化随之成为大势所趋。 （2）国产替代将成体外诊断领域主旋律 经过多年发展，国内体外诊断公司已实现内生式增长和部分细分领域技术突破，未来将向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力，国产化替代将成未来发展主旋律。 （3）多元场景推动体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展 以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目，以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目，都将促进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需求。 （4）封闭式系统成未来发展方向 封闭系统的高壁垒、高稳定性、高精准性，以及高毛利率将引导企业逐渐在高端市场布局封闭系统产品，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来竞争中掌握主动权。 (二)公司发展战略 公司专注于血液肿瘤、实体瘤和传染病分子诊断产品及免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务。公司以“让每一个患者都负担得起精准医疗”为使命，以临床诊断需求为导向，研发国际领先产品，覆盖诊断设备、诊断试剂、第三方检测服务产业链，提高患者生活质量，努力成为具有时代创新精神的精准诊断领跑企业。 2024年，是公司开启“再造一个睿昂”的新的五年征程的第四年，以持续的创新力推动技术发展，生产高质量低价格的肿瘤检测产品，不断推动降低医疗费用支出；坚持完善中国患者数据库、运用AI大数据构建中国患者精准医疗体系，让中国制造更具有中国特色；坚持科学的精准诊疗体系，让更多人免受肿瘤伤害，给越来越多的中国癌症患者带来延续生命的希望。 (三)经营计划 2024年，公司将持续专注主营业务，强化核心竞争力，加大研发投入，重点开展“四大战役”： 1、有证产品落地 公司近些年获批的淋巴瘤基因重排检测试剂盒、白血病15种融合基因检测试剂盒及独家代理大塚制药的WT1测定试剂盒，均为国内独家产品，2024年公司将继续积极推动以上有证独家产品入院，进一步提升市场占有率，实现销售的稳步合规增长。 2、代理商体系搭建 为加快公司产品和服务下沉入院速度，公司聘请了具有丰富经验的渠道部负责人，负责代理商体系的搭建。2024年，公司将会借助代理商一方面加速入院，一方面把公司的产品推广至基层医院，提高公司产品在基层医院的覆盖率。 3、NGS规范入院 目前在医疗行业监管合规日趋严格的大趋势下，国家层面以及医院层面都在积极推动NGS产品和服务的规范入院，主要方向为院内LDT试点以及NGS服务招标。公司凭借多年深耕血液病、淋巴瘤领域积累的品牌及技术优势，积极参与相关试点和招标工作，进一步推动公司NGS产品和服务的规范入院。 4、销售管理能力提升 公司高度重视销售管理工作，聘请了咨询公司为管理团队开展相应的培训，并对销售体系进行改革，细化了销售人员的职责，提升了销售人员的专业能力。
