澳华内镜2023年年度董事会经营评述内容如下：
一、经营情况讨论与分析
2023年，公司继续深耕于医用软性电子内窥镜设备制造领域。随着我国消化道疾病诊疗技术的不断发展、临床医生培养的不断完善以及居民健康管理意识的不断加强，消化道早癌检出率正在逐步提高，行业渗透率不断提升。在此背景下，公司持续探索技术创新，积极应对国内外行业的变化，在核心管理层的带领下，秉持着成为国际领先的内镜整体解决方案提供商的企业愿景，不断开拓全球市场。（一）报告期内业绩情况随着对内镜设备的不断升级打磨与迭代，公司的临床端认可度不断提升，使得公司经营业绩进一步增长。报告期内，公司全年实现营业收入67,808.07万元，同比增长52.29%；实现归属于母公司所有者的净利润5,785.44万元，同比增长167.04%。剔除股份支付后的归属于上市公司股东的净利润为8,749.29万元。（二）报告期内重点经营工作1、聚焦研发创新，高效推动产品研发与发布报告期内公司研发费用为14,699.62万元，同比增长52.26%,占营业收入比例21.68%。产品管线取得多项重要进展。（1）报告期内公司发布全新UHD系列十二指肠镜，以高规格要求产品功能及品质，通过高画质、高效率、高革新等多项创新特点，为ERCP（内镜逆行性胆管-胰管造影）诊疗提供了更好的支持与服务。（2）报告期内公司发布超细内镜、超细经皮胆道内镜、支气管镜等多款细镜产品，多平台兼容适配，灵活满足不同科室的诊疗需求，为临床提供更为有力的工具。（3）报告期内公司发布全新AQ-200Eite内镜系统，进一步拓展了可适配内镜的范围，适配胃肠镜、光学放大内镜、十二指肠镜、支气管镜、鼻咽喉镜以及经皮胆道镜，能够胜任上消化道、十二指肠、结肠、支气管、鼻咽喉、胆道等多个部位，适用于多个科室，为医生提供更为便捷与全面的内镜解决方案，并在医疗资源优化整合中发挥积极作用。（4）报告期内公司发布UHD系列双焦内镜，双焦内镜是一种用于消化道疾病诊断与治疗的内镜设备。其特点在于拥有两个焦点，可以协助医生完成近距离详细观察黏膜细节和远距离观察整体状况之间的场景切换，提供更广泛、更综合的图像信息，从而使医生能够更全面地评估疾病情况和更深入地了解组织的整体状态。（5）报告期内公司发布分体式上消化道内镜，更大限度保证了洗消的功用和效率。分体方案将内镜拆分，能保证所有管路分布均在分体插入部内，手轮插头部不与水气管路、工作通道连接，大大缩短了污染路径。同时，分体后的内镜还可分两部分单独清洗，根据在污染环境中的暴露程度，可减少原先手柄内部复杂管路反复刷洗等复杂步骤。报告期内，公司持续提高研发效率，加快研发成果转化速度，研发项目注册申报取得一系列研发成果。新增专利授权29项，其中发明专利20项，实用新型专利9项。2、推进营销体系建设，加强学术服务能力报告期内，公司不断加深产品的市场覆盖深度及广度，以国内外市场需求为导向，持续提升专业化学术服务能力。（1）2023年，依托于AQ-3004K超高清内镜系统的持续推广，国内大型医疗终端客户数量不断增长，带动了中高端系列产品销量的稳步提升。报告期内中高端机型主机、镜体在三级医院装机（含中标）数量分别是96台，316根，装机（含中标）三级医院73家。（2）拓展“全国、省级、地级市”三个层级的三甲标杆医院，基于“医工结合”理念，围绕内镜领域的前沿探索与临床未来发展以及消化内镜质量控制问题、进一步推动早癌筛查等主题，先后与多家标杆医院建立合作并辐射周边基层医院，进一步提升公司及产品在软性内窥镜领域的地位和品牌影响力。（3）通过联合举办第一届“澳华杯”CBI全国病例大赛，积极参与各级学术会议，承办消化内镜技术手把手培训班等方式，持续加大公司产品宣传力度。通过加强与临床端的交流，高效提升医院及医生覆盖度，不断加强与经销商的联系，加强产学研医合作。（4）通过手术演示直播、产品参展等多种形式，参与世界各地具有影响力的学术会议，向国际参展者展现了产品出色的性能以及公司的持续创新能力，进一步提升了公司的国际品牌力。3、注重员工队伍建设，人才团队不断完备报告期内，公司业务规模保持良好增长，员工规模也在随之不断扩大。截至报告期末，公司员工总数达到1,092人，较去年年末整体净增长227人，整体增长26.24%。报告期末销售人员团队363人，占公司总人数的33.24%，进一步扩大了公司的销售以及品牌建设团队，提高了专业学术服务能力；技术人员团队233人，占公司总人数的21.34%，主要成员来自知名大学或科研院所，专业背景完整覆盖光学、机械、自动化、电子、软件、医学等内窥镜设备研发相关专业。为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，使各方共同关注和推动公司的长远发展，2023年10月公司推出新一轮的股权激励计划，向符合条件的激励对象授予第二类限制性股票。为保持各级员工可持续发展职业通道，公司结合实际情况，合理规划职位序列，进行能力资质评估，搭建“管理、技术、业务”三条职业发展通道，形成各类人员的纵向发展阶梯及横向跨系列发展机制。二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况1、主要业务公司主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售。基于在内窥镜诊疗领域多年的专业技术积累和系统性布局，公司产品已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。公司长期坚持底层技术创新和跨领域人才培养，突破了内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多项关键技术，具备较强的竞争优势，在国外厂商处于市场垄断地位的软性内窥镜领域占有一席之地，产品已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。2、主要产品公司主要产品按照用途可分为内窥镜设备和内窥镜诊疗手术耗材。（1）内窥镜设备包括内镜主机（含图像处理器和光源）、内镜镜体和内镜周边设备，主要用于早癌诊断和治疗。其中，作为率先闯入4K领域的AQ-300超高清内镜系统，在图像、染色、操控性、智能化等方面的创新与升级，为内镜诊疗和疾病管理打造了高画质与高效率的平台。（2）内窥镜诊疗手术耗材主要包括非血管支架、基础类耗材两大类，主要搭配内窥镜设备使用，在内窥镜检查或手术中起到活检、止血、扩张、切除等作用。(二)主要经营模式公司主要从事内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和销售服务体系，实现从研发到售后的全流程质量管控。主要经营模式如下：1、研发模式公司采用以临床需求为导向和前瞻性预判相结合的研发模式，坚持以用户为中心进行产品开发设计，遵循研制开发一代和投产上市一代并行的产品开发策略，构建了较为完善的研发体系，不断利用已上市产品市场化的收益投入技术再研发和产品迭代。研发流程包括项目立项、样机开发、注册检验和上市申请，每个环节公司始终以市场及用户需求为导向明确新产品的设计思路、技术路线、所需原材料、加工工艺等关键因素，对产品的结构、功能性、安全性、外观设计等方面进行验证和优化，并严格按照相关法律法规进行检验及注册。2、采购模式公司对原材料建立了严格的质量管理体系，并据此制定了完善的供应商准入和考核机制。公司采购部从质量、成本、交付、技术等多角度进行准入评审和等级评定，并对供应商的交付产品质量状况、交付情况、价格水平、服务质量等指标进行动态监控及年度考核，确保供应商提供的物料满足公司生产质量的要求。公司采购模式以直接采购为主，综合考虑成本、生产效率等因素及行业通行惯例，部分非核心零配件采用委托加工的模式，由供应商按照公司要求定制加工并交付零部件或半成品。3、生产模式公司采取备库生产模式，根据在手订单情况、安全库存量及销售预测安排生产。并按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等规范性文件的要求制定了各项生产管理制度，所有生产基地均已通过ISO13485质量体系认证。公司质量部门负责产品生产过程的质量监测、生产记录和质量记录的整理归档。生产过程中，重要组件在组装完成后设置质量检验环节，检验合格后用于后续组装。成品组装完成后，质量部门将进行检验并包装出货。4、销售模式公司销售模式分为经销、代销及直销三种类型，三种销售模式下公司产品的终端客户均为医院等医疗机构。公司主要销售模式为经销，该模式下公司的直接客户是经销商，可以充分利用经销商的区位优势与渠道资源，缩短终端医院的开发周期，提高对终端医院的响应速度与服务能力，加快资金回流，降低资金占用成本；代销模式下，公司的直接客户是代销商，根据代销商提供的代销清单确认收入；直销模式下，公司的直接客户为医疗机构等终端用户或ODM客户，境内主体的外销业务及德国子公司WISAP的业务采用该等模式。(三)所处行业情况1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛根据《国民经济行业分类》标准（GB/T4754-2011），公司所处行业属于“C35专用设备制造业”中的“C358医疗仪器设备及器械制造”。1.1公司所处行业发展阶段与基本特点（1）医疗器械市场分析受到老龄化加速的影响，全球医疗器械的市场规模在不断扩大。灼识咨询数据显示，全球医疗器械市场规模在2020年已经突破4,400亿美元，预计到2030年，全球医疗器械市场规模将超过8,000亿美元，2020年到2030年年均复合增长率为6.3%。近年来，我国医疗器械产业快速发展。据罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》，中国医疗器械市场规模已从2021年的8,438亿元人民币跃升至2022年的9,582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%。我国医疗器械行业快速增长的同时，医疗器械企业仍呈现数量多、产业分散、整体规模较小、行业集中度低的特点。目前国内医疗器械市场仍是国际跨国企业占据主导地位，医疗器械前沿技术被欧美、日本等发达国家掌握，高科技产品依赖进口，随着市场需求的提升、国家对医疗产业的扶持以及医疗器械行业技术发展带来的产业升级，医疗器械行业将有望继续保持高速增长的良好态势，并逐渐实现进口替代的过程。（2）医用内窥镜市场分析随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜工艺技术的提高，医用内窥镜的应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。①市场规模近年来，全球内窥镜市场是医疗器械市场增长最快的板块之一。根据EvauateMedTech测算，预计2021年全球内窥镜市场规模260亿美元左右，2017年-2021年年均复合增长率为5.99%。根据弗若斯特沙利文预测，2021年中国内窥镜市场规模为250亿元左右，预计2030年市场规模将达600亿元。根据GVR咨询的测算，2022年全球软镜市场规模约为89.6亿美元，预测到2030年市场规模将增长到161.0亿美元。受消化道早癌筛查普及的影响，国内的软镜市场维持了较快的增长速度，根据中国医疗器械行业协会数据，初步预计2021年我国软镜市场规模增加至62.9亿元，预计到2025年销售额将达到81.2亿元。我国软性内镜的发展受市场需求与内镜制造技术发展的双轮驱动，已进入了快速发展时期。②市场前景与市场空间软性内镜通过人体的自然腔道来完成检查、诊断和治疗，主要应用在消化道领域，如胃镜、肠镜等。软性内镜的发展受市场需求和内镜制造技术发展的双轮驱动，已进入快速发展时期，具有广阔的市场前景。A.消化系疾病高发，市场需求空间巨大根据《中国卫生健康统计年鉴》的数据，2021年我国公立医院消化系疾病出院人数为870.77万人，2012年至2021年的复合增长率为11.62%，处于高发阶段。受饮食习惯、环境因素的影响，我国是消化道肿瘤高发国家。根据国家癌症中心的数据，2022年我国新发恶性肿瘤病例约482.47万例，消化道肿瘤中的胃癌、结直肠癌和食管癌的发病人数为124.35万人，占比25.77%。中国男性癌症发病前十位中，消化道肿瘤结直肠癌、胃癌和食道癌分别位列第二位、第四位和第五位，占比分别为14.68%、11.77%和7.99%，累计发病人数72.18万人；中国女性癌症发病前十位中，消化道肿瘤结直肠癌、胃癌和食道癌分别位列第四位、第六位和第十位，占比分别为9.14%、4.89%和2.47%，累计发病人数37.80万人。B.我国胃镜、结直肠镜开展率较低，增长空间较大根据《2020中国消化内镜诊疗技术调查报告》统计，中国的上消化道内镜开展率、下消化道内镜开展率与国际发达国家相比，均存在不小的差距。i.上消化道内镜开展率。通过对美国（2019年）、日本（2017年）和英国（2019年）每10万人胃镜开展率对比来看，日本的胃镜开展率最高，每10万人有10,231人。中国2019年的开展量已超过英国、接近美国，但与日本相比还差距较大。ii.下消化道内镜开展率。通过对美国（2019年）、英国（2019年）、日本（2017年）、韩国（2013年）每10万人肠镜开展率对比来看，美国（2019年）的开展率最高，每10万人有4,331人开展，而中国（2019年）每10万仅942人开展，差距巨大。C.肿瘤早诊早治渐成共识，释放内镜诊疗需求消化系恶性肿瘤发展进程缓慢，早筛窗口期长、可行性强。行业共识解决这一问题的关键是在全国范围内推行消化道肿瘤筛查，通过早发现、早诊疗而提高疾病存活率，而内镜取活检是确诊的“金标准”。根据中国胃癌筛查与早诊早治指南（2022，北京），2003年-2015年，我国胃癌相对生存率有所提升，从27.4%提升至35.1%，但仍然明显低于日本（80.1%）和韩国（75.4%）。开展胃癌筛查可显著提高人群胃癌早期病变检出率，改善患者预后，大幅提高患者生存率。民众对于胃癌及其筛查的认知程度低等现状制约着我国胃癌筛查与早诊早治工作的效果与收益。我国目前已发布多部胃癌筛查与早诊早治相关的专家共识，为了推进我国胃癌筛查工作的规范化均质化和优质化，国家癌症中心成立中国胃癌筛查与早诊早治指南制定专家组，联合肿瘤学、消化内科学、内镜学、外科学、病理学、临床检验学、流行病学、循证医学、卫生经济学和卫生管理学等多学科专家，制定符合我国国情的胃癌筛查与早诊早治指南。2018年4月13日“国家消化道肿瘤筛查及早诊早治计划”正式启动，据中华健康管理学杂志数据，项目启动后计划争取每年筛查1,000万至2,000万人，并计划依托筛查在2030年实现我国胃肠道早癌诊断率提高到20%，胃肠道癌5年生存率提高至50%，开展消化道内窥镜肿瘤筛查进入黄金发展期，从而有利于软镜的普及与销售推广。1.2公司所处行业主要技术门槛公司所从事的医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合交叉行业，软性内窥镜常经由人体天然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司主营业务对应的第II类医疗器械产品直接应用于临床诊断和手术治疗，其性能和质量不仅会影响诊断的精准性和手术的治疗效果，更关系到患者的生命安全，因此有着严格的行业准入标准和监管体系。此外，产品功能开发、性能提升等需要与临床医生长期打磨。因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力，行业进入壁垒高。2.公司所处的行业地位分析及其变化情况公司自创立以来，始终专注于内窥镜行业，坚持自主创新，持续投入新产品新技术研发，积极推动临床发展与消化内镜诊疗技术的普及。先后被认定为国家高新技术企业、专精特新“小巨人”企业，公司的AQ-100和AQ-200系列产品被中国医学装备协会列入优秀国产医疗设备名录、被上海市工信委列入上海市创新产品推荐目录。公司在软性内窥镜领域形成了完备的自主知识产权体系和产品系列，成为我国软性内窥镜行业引领研发与应用的龙头企业之一。2022年公司自主研发的新一代旗舰机型AQ-300系列在国内正式推出，作为国产内镜厂家推出的首款4K领域的超高清内镜系统，在CBI模式、4K放大的双轮驱动下，可以有效提高医者的诊疗效率，辅助医生进行更精准的诊疗，进一步提升公司在高端市场竞争能力，打破国际巨头长期以来对我国内镜市场的寡头垄断的地位。2023年公司推出了十二指肠镜、超细内镜、超细经皮胆道镜、AQ-200Eite内镜系统、UHD双焦内镜以及分体式上消化道内镜等多个产品，进一步丰富了公司产品线，提高了科室覆盖度，为公司在软性内镜行业市场占有率的不断提升奠定了基础。3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）软性内镜窥设备创新满足临床术式的需求近年来，消化内镜下的微创外科手术术式进入了快速发展期。与传统外科手术相比，内镜下的微创外科手术结合了医学影像系统与先进医疗器械，具有手术创伤小、术后恢复快、术中风险和术后并发症风险低等优势。内镜下消化道肿瘤切除的历史可以追溯到20世纪70年代，日本首先使用内镜息肉切除术来治疗有蒂或亚蒂的早期胃癌。20世纪80年代，日本出现了内镜黏膜切除术（EMR），通过在病变下方黏膜下注射生理盐水，抓钳提起病变组织，经内镜孔道插入圈套器后切除病变组织。20世纪90年代末，日本在EMR基础上创造内镜下黏膜剥离术（ESD）并应用适用于早期食管癌、早期胃癌、间质瘤及结肠早期肿瘤的临床诊断和治疗。经过多年的发展，EMR、ESD已逐渐成为在世界范围内被广泛接受的消化道早癌及癌前病变的内镜治疗策略。另外，内镜粘膜下肿瘤挖除术（ESE）、内镜下食管括约肌切开术（POEM）、内镜粘膜下隧道肿瘤切除术（STER）、内镜逆行性阑尾炎治疗术（ERAT）、胃肠镜下全层切除术（EFR）等临床新术式也方兴未艾，临床术式的创新对内镜提出了更高的性能和技术要求。上述内镜下微创手术的兴起与普及，对软性内窥镜尤其是软性消化内镜的快速发展创造了市场需求基础。近年来，公司内窥镜产品研发和创新始终秉持来源于临床并服务于临床的原则，在图像算法、分光染色、镜体设计、电气隔离等基础技术和特色功能方面持续改进和不断完善，主要产品配合内镜手术诊疗耗材可以完成ESD、EMR等各种临床术式，且将在未来新产品上应用各类辅助消化道疾病临床诊断和治疗的新功能。（2）软性内窥镜图像超高清化内窥镜图像分辨率决定了内窥镜成像的清晰度，是保障临床疾病筛查检出率和准确率的关键。得益于半导体基础工业的快速发展，具备体积和性能优势的CMOS图像处理芯片被内窥镜设备制造商更多地应用于内窥镜图像设备。制造商基于CMOS图像处理芯片开发高清图像算法，加速推动内窥镜图像的高清化发展。公司是国内较早从事电子内窥镜研发和生产的企业。2022年，公司在国内推出新一代旗舰机型AQ-3004K超高清内镜系统，在4K显示下，3840*2160p的高分辨可呈现更多细节，从而输出超高清晰度的图像，进一步增强临床早期病变的发现能力。2023年，公司在国内推出可匹配全新一代4K超高清内镜系统AQ-300使用的十二指肠内镜，更高的像素能够让医生更加清晰地观察和辨认十二指肠情况、快速找到十二指肠乳头，从而高效进行后续操作。（3）与3D软性内镜、AI诊疗、机器人等新技术相融合随着计算机、大数据、精密仪器等产业的不断发展以及医疗技术的不断进步，内窥镜技术正在与其他新兴技术相互融合，衍生出具有更加强大附加功能的内窥镜产品，如3D软性内镜，可以提高临床医生对体内组织和器官的细节感知；借助计算机辅助识别的AI诊断系统，可在医生经验的基础上提高诊断的敏感性和特异性，以保障诊断的正确率；借助机器人动作精确、稳定的特性，可使内窥镜手术更具安全性、准确性和便利性，大大减轻医务人员的劳动强度。公司目前正在积极开发3D软性内镜和AI诊疗技术及内窥镜机器人，并计划在未来新代产品中有序应用并持续提升安全性、可靠性和便利性，致力于打造出满足临床各项需要的多功能综合性软镜设备，加速软性内窥镜设备的国产化替代进程。(四)核心技术与研发进展1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况公司始终坚持以临床需求为导向，经过长期的研发创新，在软性内窥镜领域逐步掌握了内窥镜图像处理技术、内窥镜镜体设计与集成技术、安全隔离技术等多项核心技术。报告期内，公司继续坚持在上述核心技术平台基础上开展新产品研发工作。2.报告期内获得的研发成果公司始终坚持以创新研发为核心驱动力和全球化战略布局，聚焦总部功能的复合能级提升，不断加大自主创新研发力度，构建了以上海总部为中心，联合北京、无锡以及德国慕尼黑等多地的研发体系，各区域研发中心与产业化基地结合，构建了协同联动机制，助力公司打造“全方位、全链条”产业化格局。目前公司研发创新集聚效应持续增强，业务发展和技术创新脉络愈加清晰，在全球产业链中的资源配置能力大幅提升，未来公司一体化服务能级将全方位提升。报告期内，公司持续加大自主创新科技投入，积极推动内窥镜系统及其相关耗材、软性内镜机器人等相关联产业的研发，全年研发投入146,996,191.31元，新增申请发明专利23项，获授权发明专利20项。3.研发投入情况表4.在研项目情况5.研发人员情况6.其他说明三、报告期内核心竞争力分析(一)核心竞争力分析1、研发技术优势经过公司多年的发展，公司打造了一支多学科背景融合的高素质研发团队，围绕电子内窥镜构建了完整的技术研发体系，公司在全国设立3大研发中心，具备光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等方面的创新研发能力及电子内窥镜关键零部件和整机系统的制造能力。公司产品线涵盖电子消化内镜、耳鼻喉镜、支气管镜及内镜诊疗耗材等，并应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。公司拥有图像处理、内窥镜镜体设计与集成、安全隔离等3大类核心技术。公司的AQ-100和AQ-200系列产品被中国医学装备协会列入优秀国产医疗设备名录、被上海市工信委列入上海市创新产品推荐目录。此外，被国家工信部认定为国家级专精特新“小巨人”企业。2、产品质量优势为了提高公司产品的质量保障，公司建立了覆盖采购、生产、销售和售后等各个环节的全过程质量管控体系。在采购环节上，严格按照公司的质量要求实施供应商筛选和动态管理，并对采购的物资进行仔细的质量检验，杜绝不良原材料进入生产过程；在生产环节上，公司建立了高质量的生产线，实时监控生产过程中的每一个环节，并对产成品进行检验，防止不合格品的流出。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司各类产品自上市以来市场反馈良好，得到了国内外临床医师的广泛认可。公司已经建立了完善的质量管理体系，通过了ISO9001和ISO13485质量体系认证，产品外销德国、英国、韩国等市场，产品质量获得当地市场的广泛认可。3、渠道和服务优势公司经过二十余年的发展，已在国内外设立多个营销支持中心，为德国、英国、韩国等国家和地区的客户提供优质的产品和解决方案。公司通过广泛的营销网络提供及时的售后服务，并获取临床对公司产品功能和性能的需求反馈，有助于生产团队加强生产环节的质量把控以及研发团队对新一代产品进行功能改进和升级。成熟的营销网络提升了终端市场对公司产品的认可度，提高了公司的综合市场竞争力。4、核心管理团队及人才储备优势公司核心管理团队具有长期从事内窥镜产品研发、生产、销售的经验，对内窥镜医疗器械行业的发展趋势具有专业的判断能力，能高效制定适应市场变化及符合公司实际情况的发展战略，管理团队人员稳定，能够保证公司持续生产经营。在研发人才储备方面，公司注重对于高端技术人才的培养与引进，已形成一支技术覆盖全面、核心力量突出的技术研发队伍。5、本土品牌优势品牌是一个企业研发技术水平、产品质量、服务能力、管理水平等要素的集中体现，是企业在市场竞争中的软实力体现。公司是国内为数不多的软性内窥镜制造商之一，通过长期的市场竞争和产品迭代，已经在国内外形成了良好的品牌知名度和市场影响力，为公司的稳定发展奠定了坚实的品牌基础。(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施四、风险因素(一)尚未盈利的风险(二)业绩大幅下滑或亏损的风险(三)核心竞争力风险1、技术创新和研发失败的风险医用电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合交叉行业，是典型的技术密集型行业。公司保持核心竞争力的关键是要准确把握市场发展的技术趋势，不断开发出符合临床应用需求的创新产品。新产品从研发到注册成功周期较长，一般流程包括立项、原材料研究、生产工艺研究、样机试制等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。如果未能准确把握市场趋势，未能找到合适的原材料，新产品未能满足临床应用需求，将会影响到新产品的研发、注册和市场推广，从而对公司的主营业务构成不利影响。2、核心技术泄密风险公司产品的持续创新和优化很大程度上依赖于自主研发的核心技术，在长期研发和生产实践中，公司形成了高清图像处理、内窥镜镜体设计与集成、安全隔离等软性内窥镜领域方面主要的核心技术，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司对部分关键技术申请了专利，但部分技术并不适合采用专利技术予以保护。假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。3、研发人员流失的风险电子内窥镜是一种集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术于一体的医用设备。多学科背景融合的高素质研发团队是公司持续保持市场核心竞争力的重要保障，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。稳定的研发队伍和技术人员是公司持续进行技术创新和保持市场竞争优势的重要因素。如果未来公司对研发人员的薪酬政策和激励水平在同行业中不具备竞争力和吸引力，将难以引进更多的高端技术人才，甚至导致现有研发人员大量流失，将对公司经营产生不利影响。(四)经营风险1、市场拓展和市场竞争风险以奥林巴斯、富士胶片、宾得医疗为代表的日系企业在医用软性电子内窥镜设备制造领域以先进的加工能力、领先的技术水平占据了全球和国内软性电子内窥镜医疗器械市场较高的市场份额，与行业龙头相比，公司国内市场占有率较低，如果将来公司不能持续扩大市场份额，将面临较大的市场拓展风险，对公司的经营业绩构成不利影响。同时，该行业广阔的市场空间和良好的经济回报正在吸引更多的企业参与市场竞争。2、部分进口原材料采购受限的风险公司内窥镜设备的镜头、光源等部分原材料的主要供应商系美国、日本原厂商的代理商或贸易商，未来如因特殊贸易原因导致相关国外供应商停止向国内企业出口上述原材料，将可能在短期对公司的生产经营产生一定不利影响。3、销售模式风险报告期内，公司主要采用经销和代销模式，保持经销和代销网络的稳定与健康发展是公司业务持续壮大的关键，若公司不能及时提高对代理商的管理能力，可能出现部分代理商市场推广活动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者代理商出现自身管理混乱、违法违规等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。4、产品质量控制风险电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材产品直接应用于临床诊断和手术治疗，其性能和质量不仅会影响诊断的精准性和手术的治疗效果，更关系到患者的生命安全。随着公司业务规模的扩大，如果公司质量管理体系的建设不能与公司发展相适应，或在质量控制环节出现失误，将可能导致公司产品出现质量问题或发生医疗事故，从而对公司的市场声誉造成不利影响，甚至可能使公司面临医疗诉讼、失去市场准入许可，从而对公司的持续经营造成重大不利影响。(五)财务风险1、税收优惠政策变动风险公司税收优惠主要包括企业所得税税收优惠及增值税税收优惠。若公司所享受的税优惠政策因期满或发生重大变化，导致无法继续享受相关税收优惠政策，将对公司经营业绩造成不利影响。2、应收账款回收风险报告期期末，公司应收账款账面价值为19,256.11万元，占期末总资产的比例为12.07%。随着公司营业收入和业务规模的增长，应收账款余额显著增加。若公司客户未来经营情况或与公司的合作关系发生不利变化，应收账款回收风险将增加，从而对公司的经营业绩产生不利影响。3、汇率波动风险报告期内，公司的外销收入为11,301.25万元，占主营业务收入的比例为16.69%。公司承受汇率风险主要与以欧元、美元和日元计价的应收账款、货币资金、其他应收款、应付账款有关，除本公司设立在境外的下属子公司使用欧元计价结算外，本公司的其他主要业务以人民币计价结算。若未来人民币进入升值通道，将对公司的经营业绩产生不利影响。4、资产重组及商誉减值的风险为完善自身业务体系、提升综合竞争力，公司曾围绕内窥镜诊疗领域的相关技术和产品进行多轮资产重组，并形成了相关商誉，截至报告期末，商誉账面原值为7,891.84万元。公司对各收购子公司的业务进行了整合，但由于市场政策变化、市场环境影响，部分子公司以前年度经营未达预期，公司已相应计提商誉减值1,927.23万元。公司存在资产整合不达预期，商誉发生减值的风险。(六)行业风险1、行业政策变化风险医疗器械行业一方面关系到人民群众的健康和安全，是受到国家重点监管的行业；另一方面，为了满足人民群众日益增长的健康需求，医疗器械行业尤其是国产医疗器械又是受到国家行业政策支持鼓励的行业。近年来，国家颁布了一系列行业政策及法律法规推动医疗器械行业的创新、升级、发展。未来，如果国家对于医疗器械行业的支持政策出现变化，将对公司主营业务或产品构成不利影响。2、产品认证风险我国医疗器械产品实行分类管理制度，在行业主管部门注册或备案后方可生产和销售；同样，国际上各主要市场对医疗器械也制定了严格的监管制度，公司产品进入国外市场需首先满足其市场准入要求。目前公司销售的产品已取得了不同消费国对产品的认证许可（如我国的注册证或备案凭证，欧盟CE认证等）。但由于不同国家的产品的注册认证程序和周期存在差异，部分国家对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影响。(七)宏观环境风险公司所处行业受国家宏观经济政策和医疗器械产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业政策变化可能对公司的生产经营造成影响。(八)存托凭证相关风险(九)其他重大风险五、公司关于公司未来发展的讨论与分析(一)行业格局和趋势目前，我国内窥镜设备及内镜下诊疗耗材医疗器械处于高速发展的阶段，以奥林巴斯、富士胶片、宾得医疗为代表三家日本企业市场凭借技术优势和先发优势占据国内外软性内镜市场较高的市场份额，但随着国家政策扶持以及国产厂商研发投入的不断加大，以澳华内镜为代表的部分国内生产企业自主研发的核心产品在总体性能参数上与外资品牌产品的技术水平相当，部分技术已达到处于行业领先水平，具备较强的市场竞争力，已逐步开启进口替代。随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟、政府支持政策的不断深化，相关医疗需求将不断释放，从而推动内窥镜市场的持续扩容。(二)公司发展战略公司以“成为国际领先的内镜整体解决方案提供商”为愿景，自成立以来，始终坚持以临床需求为导向、以技术创新为核心驱动力，致力于内窥镜领域新产品和相关技术的研究开发。未来，公司将在精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计、新材料、人工智能等技术领域持续加大研发力度，开发出市场接受度高、实用性强、技术领先的新产品，不断提升医用内窥镜设备的竞争优势；公司将持续重视研发和营销人才的引进和培养，提升公司核心竞争力，加快内窥镜领域进口替代进程。(三)经营计划1、加强产品研发力度，持续进行关键技术创新公司在内窥镜图像处理、光学设计、精密机械、自动控制、软硬件设计、系统集成方面拥有完善的研发团队和组织架构。未来公司将结合疾病早诊早治等临床需求，进一步开发内窥镜产品及相关技术，推动内镜产品向操控自动化、诊断智能化、治疗精准化方向发展；借助物联网基建的优势，实时监控设备的运行情况，提高售后服务的精准性；利用5G无线网络的高带宽、低延迟优势，开发远程诊疗平台，抹平地区医疗水平差异；优化现有在研技术并实现产业化，升级公司硬件产品，提升公司综合实力，推动医用内窥镜设备的进口替代。2、扩展营销网络，提升服务水平公司将在已有客户资源和营销网络的基础上，持续强化公司业务重点区域的营销体系，增强公司市场销售和客户服务能力，提高市场竞争能力，推动进口替代的进程，进一步提升国内市场占有率。此外，公司也将持续推进产品在国际市场的准入工作，开拓国际销售渠道，进一步提升产品的国际影响力和全球知名度。3、注重人才培养，增强团队凝聚力公司将持续进行人才的引进与培养，通过系统的人才管理机制，进一步提高人力资源的综合素质，为公司的发展创新提供后备保障。同时，公司将进一步完善内部激励机制，建立具有行业竞争力的薪酬体系，增强员工凝聚力及稳定性。
